Béres Calcium 500 mg filmtabletta 30x

Béres Calcium 500 mg filmtabletta

Alkalmazási előírás

1. A gyógyszer megnevezése
Béres Calcium 500 mg filmtabletta

2. Minőségi és mennyiségi összetétel
500 mg kalcium (1250 mg kalcium karbonát formájában) filmtablettánként.

3. Gyógyszerforma
Filmtabletta.
Zöld színű, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal, amely csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok
Kalciumhiány megelőzése és kezelése.
Kalcium pótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésében és kezelésében alkalmazott specifikus terápia kiegészítéseként.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére
Felnőtteknek: 500 – 1500 mg/nap.
Gyermekeknek: 500 - 1000 mg/nap

Osteoporosis kiegészítő kezelésére
Felnőtteknek: 500 – 1500 mg/nap.

4.3 Ellenjavallatok
- Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző állapotok és/vagy betegségek
- Nephrolithiasis
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A filmtabletta csak a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése mellett adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akiknél a kőképződés veszélye nagy.
Nagy dózisokkal és különösen D3-vitaminnal történő egyidejű kezelés során fennáll a hypercalcaemia és a vesefunkció károsodásának kockázata. Ezen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét, valamint a vesefunkciót.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia veszélye miatt tiazid vizelethajtókkal történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a Béres Calcium 500 mg filmtabletta adagjának növelését.
A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin-tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin-tartalmú készítményt legalább 2 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele után kell alkalmazni.
Kalcium kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint ellenőrzése szükséges.
Biszfoszfonátok vagy nátrium-fluorid és Béres Calcium 500 mg filmtabletta egyidejű adagolása esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet.
A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalciumionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Nagy mennyiségű oxálsavat, illetve fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele között legalább két órának el kell telnie.
A kalcium sók gátolhatják a vas, zink vagy stroncium felszívódását. Következésképp a vas, zink vagy stroncium tartalmú készítmények és a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.
A kalcium sók gátolhatják az estramustin vagy a thyreoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a Béres Calcium 500 mg filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.

4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Normál terhesség és szoptatás alatt a megfelelő kalciumbevitel (táplálékkal és étrend-kiegészítőkkel együtt) 1000-1300 mg/nap. Terhesség alatt a napi kalciumbevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot. A Béres Calcium 500 mg filmtabletta adható terhesség alatt kalciumhiány esetén.
Szoptatás
Szoptatás alatt adható a Béres Calcium 500 mg filmtabletta. A kalcium jelentős mennyisége bejut az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a termék befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal nem valószínű az ilyen jellegű hatás.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, 1/10 000, <1/1000).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: székrekedés, bélgázosság, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés.
A bőr- és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei közé tartozhat az anorexia, a szomjúságérzés, az émelygés, a hányás, a székrekedés, a hasi fájdalom, az izomgyengeség, a fáradtság, a zavartság, a polydipsia, a polyuria, a csontfájdalom, a nephrocalcinosis, a vesekőképződés és súlyos esetekben a szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához és halálhoz vezethet. Tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást és a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.

A hypercalcaemia kezelése: A kalcium szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, a lítium, az A-vitamin, a D-vitamin, és a szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, calcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.

5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kalcium
ATC kód: A12AA04
A megfelelő kalciumbevitel nagyon fontos a növekedés, a terhesség és a szoptatás alatt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kalcium:
Felszívódás: A lenyelt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.
Megoszlás és metabolizmus: a kalcium 99%-a a csontokban és a fogakban található, a maradék 1 % pedig az intra- és extracelluláris folyadékban. A vérben található kalcium mintegy 50 %-a fiziológiailag aktív, ionizált forma, mintegy 10 %-a komplex kötésben van citrátokkal, foszfátokkal és más anionokkal. A maradék 40 % fehérjéhez, főleg albuminhoz kapcsolódik.
Elimináció: A kalcium nagyrészt a széklettel, a vizelettel és a verejtékkel ürül ki a szervezetből. A vesén át történő kiürülés a glomeruláris filtrációtól és a kalcium tubuláris reabszorpciójától függ.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.

6. Gyógyszerészeti jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: maltodextrin, poliszorbát 80, magnézium-sztearát, kopovidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat (Sepifilm 050): hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav-észterei (E472a);
(Sepisperse dry 3145 green): titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), patentkék V (E131), mikrokristályos cellulóz, hipromellóz (E464)

6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év

6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20, 30 db, 60 db filmtabletta fehér polietilén tartályban, Alu zárófóliával és fehér csavarmenetes polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: nincs keresztjelzés, nem erős hatású szer
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: 06-1-430-5500 Fax: 06-1-250-7251
E-mail: Ezt a címet a spamrobotok ellen védjük. Engedélyezze a Javascript használatát, hogy megtekinthesse.

8. A forgalomba hozatali engedély száma(I)
OGYI-T-10054/01 20 db filmtabletta
OGYI-T-10054/02 30 db filmtabletta
OGYI-T-10054/03 60 db filmtabletta

9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának / megújításának dátuma
2005. február 21./ 2010.július 01.

10. A szöveg ellenőrzésének dátuma
2010.07.01.

A csontritkulás korszerű diagnosztikája és terápiája

dr. Somogyi Péter
SE ÁOK Ortopédiai Klinika
Igazgató: Prof.Dr. Szendrői Miklós

A csontritkulás világszerte kb. 200 millió nőt és férfit érintő betegség, amely becslések szerint a 60-70 évesek mintegy egyharmadát, míg a 80 év felettiek kétharmadát sújtja. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kimutatásai szerint a csontritkulás a szív- és érrendszeri, valamint a daganatos betegségek mellett a legjelentősebb egészségügyi probléma. A csontritkulás jelentőségét a csökkent és gyengébb szerkezetű csont törései és azok szövődményei adják1. A Nemzetközi Csontritkulás Alapítvány (International Osteoporosis Foundation, IOF) adatai szerint Európában minden 30. másodpercben bekövetkezik egy csontritkulásos eredetű törés2. A csonttöréseknek vannak jellemző, ún. típusos helyei, amelyek jellemzők a csontritkulásra. Menopausát követően a spongiosa csontvesztés dominál, így elsősorban a radius distalis végének törése és a csigolyatestek törései jelentkeznek, míg az életkor előrehaladtával a corticalis csonttömeg is megfogyatkozik. A csökkenő védekezőreflexek is szerepet játszanak abban, hogy a csípőtáji törések és proximális humerus törések akár kis erőbehatásra is bekövetkezzenek.
Statisztikailag minden második nő számolhat azzal, hogy élete hátralevő részében valamilyen típusos osteoporosisos törést szenvedhet el3. 1990-ben a világon 1,2 millió csípőtáji törés történt, a becslések szerint 2050-re 4,5 millió várható4. Az ilyen törések jelentős mértékben korlátozhatják az egyén megszokott életvitelét, mozgási szabadságát, és komoly költségvonzatuk is lehet. Az Európai Unióban a csontritkulás miatt bekövetkezett csípőtáji törések halálozási aránya egy éven belül 15-30%. A halálesetek zöme a törés utáni első hat hónap idejére esik. Egy tanulmány szerint, a csípőtáji törésen átesett betegeket vizsgálva - 6 hónappal törésük után - 10 betegből 5 képtelen volt segítség nélkül öltözni, 9 ember pedig 800 métert gyalogolni vagy félemeletnyi távolságot lépcsőn felmenni. A szövődmények miatt minden 6 betegből egy meghalt. A törést átélt betegek számára az életminőség csökkenése, a kiszolgáltatottság és a fájdalom érzése elfogadhatatlan; családjuk részére a tehetetlenség érzése komoly erőpróbát jelent 5.
A csontritkulás kórházi ellátása Európában összességében évente több, mint 23 milliárd Euro-s kiadást jelent. A betegség előfordulása az elkövetkezendő 50 évben valószínűleg megduplázódik és az ezzel kapcsolatos költségek is jelentősen megemelkednek, mivel a népességen belül egyre nő az idős lakosság aránya, amely maga után vonja a fokozott kockázatnak kitett csoportok lélekszámának gyarapodását6.
További problémát jelent az IOF felmérései szerint, hogy az általa vizsgált tizenhat európai ország közül kilencben a diagnosztizált csontritkulásos betegeknek mindössze a 10%-át kezelik7. Ez világosan mutatja a paradox helyzetet, hogy tudjuk és ismerjük a betegség fontosságát, mégis kevés beteget kezelünk. Ezen túl, a statisztikák adatai arra utalnak, hogy a hatékony terápiás lehetőségek megléte ellenére a páciensek jelentős része mégsem részesül megfelelő kezelésben, sajnos még típusos, az osteoporosisra jellemző törései után sem8 9 10!
A csontritkulás diagnosztikája11:
Alapvető fontosságú a részletes anamnesis felvétele, a kockázati tényezők feltárása.
A női nem, előrehaladott életkor, pozitív családi anamnesis, saját vagy a családban 50 éves kor után elszenvedett típusos osteoporosisos törés megléte (csukló,csípőtáji, felkar, csigolyatest törések elszenvedése csekély energiájú erőbehatásra) , endokrin betegségek, felszívódási zavarok, vese-, májbetegségek, kalciumhiányos étrend, immobilizáció, tartós gyógyszerártalom (antiepileptikumok, steroidok, pajzsmirigy gyógyszerek, antikoagulánsok), gonadfunkciók zavara (korai menopausa, vagy rendszertelen menstruáció, férfiak hypogonadismusa), alacsony BMI, alkoholizmus emelendők ki.
A fizikális vizsgálat elvégzése, amelynek során a testmagasság csökkenése, meggörbült hát, crista-bordaívek közötti távolság csökkenése, a törzsön harántredők esetleges megjelenése kap kiemelt figyelmet. A fokozott háti görbület következtében gyakran jön létre kompenzatorikus cervicalis hyperlordosis, térd és csípő flexios contractura, amely a test súlyvonalának előrehelyeződését hozhatja létre és azáltal az egyébként is fokozott elesési hajlamot tovább növeli.
A radiologiai vizsgálatok közül az analóg rtg alkalmas arra, hogy megmutassa van-e már korábban elszenvedett csigolyatesttörése a paciensnek, látunk-e osteomaláciára jellemző Looser zónákat, vagy hyperparathyreosisra jellemző felritkulást, csontcystákat, degeneratív elváltozásokra jellemző spondylophytákat, vagy metastasisnál előforduló osteolyticus folyamatokat.. Az osteoporosis klasszikus röntgentünete az áttűnő csigolyatest finom, hosszanti csíkozottsággal, sclerotikus zárólemezekkel. A legfontosabb elváltozás a csigolyák alakjának megváltozása (bikonkáv, zárólemez beroppanás, teljes összeroppanás), amely főleg a háti és ágyéki szakaszon gyakori, különösen a dorsolumbalis átmenet közelében.
A csontdenzitomérek a csont ásványianyag tartalmát vizsgálják a saját korcsoporthoz, vagyis az azonos életkorú egészséges átlaghoz (Z-score) és a fiatalkori csúcs-csonttömeghez (T-score ) képest. A változás mértékét a készülékek SD-ben (standard deviatio) adják meg. Minden 1 SD csökkenés mintegy 10-12 % csontvesztést jelent (tehát –3,1 SD kb. 30-35 %-os csonttömegcsökkenés a kontrollcsoporthoz képest). WHO beosztás szerint a T-score-t vizsgálva –1 SD felett egészséges csonttömegről beszélünk, -1 és –2,5 SD között mérsékelten csökkent csonttömegről, -2,5 alatt határozottan csökkent csonttömegről.
Diagnosztikus célból densitometria akkor indokolt, ha attól a kezelésre vonatkozó döntés előmozdítása várható. A virtuálisan csekély sugárterhelésű mérés mindig indokolt, ha a  gyanú felmerült, az osteoporosis pedig még nincs igazolva. A felesleges vizsgálat kisebb kockázat, mint az elmaradt diagnózis!11 A mérések több régióban is elvégezhetők, azonban a készülékek által adott érték a mért régióban ad legértékesebb információt.

A densitometria általános indikációi (mindkét nemben, értelemszerűen)11:
1, 65 éves kor felett nőkben
2,  porosisos törés súlyos klinikai rizikófaktorai esetén 65 éves kor előtt is
anyai ágon kistraumás csípőtáji törés
kistraumás törés a kórelőzményben
  BMI<19 kg/m2 vagy 10%-nál nagyobb súlyvesztés
3, hypogonadizmus, bármely életkorban
4, csigolya abnormalitások vagy röntgennel felvetődő osteopenia tisztázására 5, 3 cm-t meghaladó magasságcsökkenés vagy fokozódó kyphosis esetén
6, tartós glucocorticoid kezelés megkezdésekor
7, primaer hyperparathyreosisban
8, kétoldali/recidiváló kalcium vesekőbetegségben
9, ismerten ostoporogén krónikus betegségekben
10, ismerten csontvesztést okozó gyógyszerek tartós szedésekor    (glucocorticoidok, anticonvulsánsok, GnRh analógok)
11, hosszabb vagy tartós immobilizáció esetén
12, monitorozás során, ill. monitorozás kiindulási értékének megállapítására.

Ellenjavallatok:
1, Abszolút ellenjavallat a terhesség
2, A centrális densitometria relatív ellenjavallatai:
röntgenkontrasztanyag jelenléte a törzsben
  sugárzó izotóp jelenléte a törzsben
120 kg-ot meghaladó obesitas
3, A perifériás densitásmérésnek relatív ellenjavallata nincs
4, A vizsgálandó régió korábbi törése esetén az ellenoldalon kell mérni.

A laborvizsgálatok közül a seCa, seP, seALP és víz Ca/kreat vizsgálatai emelendők ki, amely utóbbinak a 24 órás gyűjtött vagy reggeli első vagy második frakcióját vizsgáljuk. Ezek az alaplaborok, amelyek bárhol elvégezhetők és az osteoporosis centrum munkáját nagyban megkönnyíti, ha a beteg ezekkel érkezik a szakrendelésre.
A csontépítés és a csontbontás markerei, a D-vitamin, PTH, TSH szintjének meghatározása a nemi hormonok mellett szükségessé válhat, amelyek az osteoporosis centrumokban megoldhatók és fontos szerepet kapnak a differenciáldiagnosztikában.

Az osteoporosis terápiája:

Az első és egyben legfontosabb kérdés, hogy kit kezeljünk?
A MOOT kiemelt fontosságúnak tartja, hogy nagy rizikójú betegeket célozzunk meg a kezeléssel, hiszen ezáltal lesz az eredményes és költséghatékony. Külön figyelmet érdemel a korábbi típusos törés megléte, az idősebb (min 60-65év) életkor, tartós immobilizáció, csökkent BMD, a csontlebomlás markereinek megnövekedése, a tartós kortikoszteroid terápia alkalmazása12.

Nem gyógyszeres kezelés:
A minimun napi 30 perces gyógytorna betanítása alapvető fontosságú, mivel javítja a koordinációt, stabil izomtámaszt nyújt a szervezetnek, a csontépítő sejtek egyik legfontosabb stimulusa. Az elesés megelőzésében fontos szerep jut az ingadozó vérnyomás, vércukorértékek beállításának, a hallás és látászavarok rendezésének, szükséges esetekben gyógyászati segédeszközök alkalmazásának. Szintén kiemelt figyelmet kell kapnia a lakás kedvező kialakításának is, ami komoly csonttörés redukciót eredményezhet. A mozgásprevenció fejlesztése kulcskérdés és gazdaságos megoldás is, amellett, hogy szinte bárhol végezhető.

Basisterápia:
Optimális kalciumbevitel szükséges a növekedéshez, majd a megszerzett csúcs-csonttömeg megtartásához egyaránt. Ennek az értéke életkortól függően változó kb. 1000-1500 mg körüli. Amennyiben nem oldható meg természetes módon a bevitel, javasolt mesterséges úton a bejuttatás. A magyarországi átlagos napi bevitel 400-600 mg, ami figyelemreméltóan alacsony, így ennek forszírozása javasolt. A magyar ásványvizek bevitelével a tej és tejtermékek mellett további kényelmes lehetőség adott a paciensek számára az optimális bevitel eléréséhez.
D vitaminok A 60-65 év felettiek D vitaminhiánya továbbra is a világ országainak, így Magyarországnak is az egyik legfontosabb egészségügyi problémája. Hazánkban a 60 év felettiek 1/3-a D vitaminhiányos. A D vitaminhiány általában kétszer annyi idősek otthonában élőkben, illetőleg tartósan lakásban tartózkodók körében, mint a korban azonos, de egyébként mobilis populációban. (MOOT) A D-vitamin bevitele történhet szájon át táplálék ill mesterséges tabletta formájában, vagy keletkezhet a bőrben napfény hatására. A napi ajánlott bevitel 400-1000 NE , tekintettel arra, hogy ez igen egyszerű és költségkímélő, javasolt a hiányzó mennyiség pótlása. Forgalomban van több olyan olcsó készítmény, ami segíthet ebben. Háziorvosi praxisokban is megoldható időközönként az alaplaborok kontrollálása. Az életkor előrehaladtával csökken a bélből a kalcium felszívódása, emelkedik a vér PTH koncentrációja, fokozódik a csontbomlás és csökken a formáció, csökken az izomerő és az ennek talaján kialakulható elesés is, a bőrben az átalakulás beszűkülése és a vesefunkció csökkenésének következtében az aktiválódás csökkenése is ismert tény13. A fentiek ismeretében az aktív D-vitamin származékok olyan 65 év feletti betegeknek ajánlottak, akiknek a vesefunkciója beszűkült és a hagyományos D-vitamin kezelés mellett intoxicatio vagy hatástalanság lép fel.
A D-vitamint idős szociális otthonban lakók körében bizonyítottan hatékonynak találták arra, hogy csípőtáji töréseket megelőzzön, ami ebben a korban a legnagyobb veszélyt jelentő törésfajta.

Menopauzális hormonpótló kezelés:
A korábbi álláspontok a kezeléssel kapcsolatban jelentősen megváltoztak, amióta több vizsgálatban jelentek meg olyan eredmények-legutóbb a WHI vizsgálatban, amelyek elbizonytalanították a klinikusokat. Az emlőrák, mélyvénás trombosis, tüdőembolia, agyvérzés, szívinfarktus növekedése miatt állították le a vizsgálatot 5 év után abban a csoportban, ahol az ösztrogén mellet gesztagént is kaptak a paciensek. Érdekes, hogy a csak ösztrogént kapók körében hasonló mellékhatásokat nem észleltek, így a vizsgálat továbbfolyik. Megemlítendő objektive az is, hogy hazánkban évek óta alacsonyabb hormondózist, más szereket alkalmazunk és a fő indikációs szempontnak mindig a menopauzás tüneteknek kell lennie. Jó beválasztási indikációval a kockázat /haszon arány kedvezően befolyásolható. Figyelmet érdemel az is, hogy a csípőtáji és csigolyatest törések redukciójára kellő bizonyítékot szolgáltatott a vizsgálat, így alkalmazása hatékony kezelést tud nyújtani fenti törések megelőzésére. Azonban nagy körültekintést, személyreszabott alacsony dózist igényel alkalmazása szoros nyomonkövetés mellett, így a korábban listavezető szerep más szereknek jutott. Nagyon fontos a beteggel a jó compliance, ugyanis ezen betegek esetében alacsony ennek az értéke, a felvilágosítás sokat segíthet.

SERM csoport:
A szelektív ösztrogén receptor modulátorok lényege, hogy ösztrogénszerű hatást fejtenek ki a csontokra és a szív-érrendszerre nézve, mindezt maximális méh és emlőbiztonság mellett hozzák létre napi egyszeri adagolással. A MORE vizsgálatban a csigolyatest törések törések számának csökkenését bizonyították, retrospective nonvertebrális törésekre is nyertek a betegek egy kisebb csoportjában adatokat. Alkalmazása egyszerű, figyelmet a varicositasra érdemes fordítani, ugyanis ritka szövődményként lábikragörcs esetleg mélyvénás trombosis jöhet létre. Szintén lehetséges mellékhatása a készítménynek a hőhullám, ami főleg hormonpótlás utáni “fiatalabb” pacienseket érint túlnyomórészt. Fentieket összegezve a szer a hormonpótlás helyett biztonságos és hatékony alternatívát jelent a klinikus számára, így elsővonalbeli szerként ajánlott.

Biszfoszfonátok:
Február óta már két szer áll rendelkezésünkre. A heti egyszer alkalmazandó alendronát tabletta csigolyatest, csípőtáji és csukló törésekre is kedvező töréscsökkentő hatást fejt ki, amelyet számos vizsgálat bizonyít a legszigorúbb evidenciáknak megfelelően. (Steroid osteoporosisban, férfi osteoporosisban is rendelkezik adatokkal14,15- heti egyszeri változatát a napi egyszerivel azonos értékűnek találták.) A heti egyszeri bevétel biztosítja a kényelmet és a regenerációt a gyomor nyálkahártyája számára, amely ritkán irritálódhat a nyelőcsővel együtt ill mélyről jövő reverzibilis izomfájdalmat is jelezhet a beteg. A gyógyszer idén elnyerte az “ Év gyógyszere” címet, ami szintén megerősíti a klinikust az alkalmazásában.
Az is fontos információ, hogy a csigolyatörés miatt szükséges ágynyugalom antiporoticus terápia alkalmazásával is csökkenthető és ezt eddig csak az alendronáttal igazolták a FIT vizsgálatban (a hátfájás miatti min. 7 napos ágyhozkötöttség 56%-kal, a min. 1 napos ágyhozkötöttség 32%-kal csökkent).16
A risedronát törésmegelőző hatása a már csonttörésen átesett oszteoporotikus betegek körében igazolódott csípőtáji és csigolyatest törések redukciójában (VERT és HIP tanulmány). Hatékonysága mellett biztató, hogy bevétele a nap bármely szakában lehetséges étkezés után 2 órával. Férfi osteoporosisban vizsgálata most zajlik, steroid osteoporosis megelőzésében és kezelésében is jó eredményeik vannak.
Mindkét szer számos metaanalízis alapján elmondható, hogy kifejti a kívánatos töréscsökkentő hatást több régióban, így első helyen választandó szerek.

Calcitonin:
A korábban első helyen álló készítmény vesztett mára jelentőségéből. Injekciós formái arckipirulást, melegségérzetet, ájulást okozhatnak, emellett sajnos megfelelő bizonyítékot sem tudtak ezidáig felmutatni EBM elvek szerint a csonttörések hatékony csökkentésére. Valamivel jobb a calcitonin orrspray helyzete, amely a PROOF vizsgálatban próbálta bizonyítani a szer hatékonyságát. A tanulmány szerzői váratlannak tartják, hogy a 400 NE/nap dózissal a szignifikáns denzitásnövekedés ellenére sem csökkent a vertebrális törések kockázata.17 Sajnos a vizsgálat felépítése, magas kiesési adatai, inkonzisztens végeredményei elbizonytalanítják a klinikust és így csak a második lépcsőben használja azt. Figyelemre méltó, hogy a férfiak primer oszteoporózisának kezelésére támogatott kalcitonin orrspray-t alig néhány tucat betegen vizsgálták.18,19 Ezek alapján a törésekre gyakorolt hatásáról nem kapunk kellő felvilágosítást, és a combnyakdenzitásra gyakorolt hatása is inkonzisztens. Azonban objektive elmondható, hogy a szer biztonsággal, kevés mellékhatással alkalmazható, így jó alternatívát biztosít.
Fontos megemlíteni, hogy évente pár ampulla calcitonin beadása koncepciótlan, terápiás haszonnal nem jár. Sudeck-syndrómában alkalmazása kiváló analgeticus, vasoactiv, osteoclast inhibitor hatásának köszönhető, csigolyatest törést elszenvedett betegek körében is ismert fájdalomcsillapító hatása.

Fluoridok:
A főleg németországban népszerű fluoridkezelés nem fűzte be a hozzá fűzött reményeket. A korábban alakalmazott készítmények mellett gyakori volt a “fagyott csont” képződése, amelynek eredményeként BMD emelkedés mellett csonttörések jöttek létre váratlanul20,21. A monofluorofoszfátok nem rendelkeznek evidenciákkal a csonttörés csökkentésére.

Thiazidok :
A fokozott kalciumürítés csökkentésével javítható a csontok ásványianyagtartalma. A szer alkalmazása javasolt hypercalciuriás esetekben, mivel olcsó és könnyen elérhető bárki számára. A hypertoniás betegek esetében amennyiben felmerül a diuretikum szerepe a kombinált thiazidot tartalmazó készítmények használata megelőzés szempontjából is ajánlott.

A családorvosok és az osteoporosis centrumban dolgozók együttműködése:

Az osteoporosisos paciens gondozása csak úgy lehet jó, ha jó az együttműködés a társszakmák között. Magyarországon ma a csontdenzitometriás vizsgálat az Országos Egészségbiztosító Pénztár által finanszírozott és az antiporotikumok nagy része is kiemelt támogatást élvez. Mindehhez fontos az, hogy magas kockázatú személyeket vizsgáljunk, hiszen így lesz gazdaságos a tevékenységünk.
A NORA vizsgálatban, amit 2001-ben publikáltak,22 200 ezer 50 év feletti nőt vizsgáltak meg, akik egészségesnek vallották magukat. Mindössze 53%-uknak volt normális a csonttömege és 12 hónapon belül 2-4x több csonttörés történt a csökkentebb csonttömegű csoportban, mint az egészségesek körében. Tehát elmondhatjuk, hogy a csonttörés kialakulása azonnali kockázatot jelent.
Ha valakinek magasabb a vércukorértéke, magasabb a vérnyomása, magasabb a trigliceridszintje, kivizsgáljuk. A csonttörésen átesett magas kockázatú személyek (radius distalis vég, proximális humerus, csigolyatest, csípőtáji töröttek) felkutatása etikai, erkölcsi és gazdasági okokból is prioritást kell, hogy élvezzen. Magyarországon erre minden lehetőség adott, így az elkövetkezőkben ezt szeretnénk tökéletesen megvalósítani. Egy típusos törés után a következő törés bekövetkezte megbecsülhető. Radius distalis vég törése után a csípőtáji törés 1.5-2x gyakrabban, csigolyatest törése után kb 4-12x gyakrabban jön létre hasonló régióban törés.23
A NE TÖRJ Program24 az újabb csontttörések kialakulását szeretné megakadályozni; ezen személyek felkutatásával érhetjük el mihamarább közös sikerünket. Az eredményes program lényege, hogy a traumatologiai ellátóegység az osteoporosis centrummal egy helyen legyen, így a beteg kivizsgálása egyszerűbb és hatékonyabb. Adminisztrációt megkönnyítő beutalókkal segítjük az orvosok munkáját és minden betegünk tájékoztatót is kap. Az alaplaborok és denzitometriás vizsgálat helybeni elvégzésével a paciens bejutási ideje csökkenthető, így jobb lesz a compliance.